Saizen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 NEBO 5 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Saizen 8 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce
Somatropinum



2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje somatropinum 8 mg.
zásobní vložka obsahuje 1,50 ml roztoku (somatropinum 12 mg)
zásobní vložka obsahuje 2,50 ml roztoku (somatropinum 20 mg)



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, fenol, kyselina citrónová (k úpravě pH), hydroxid sodný
(k úpravě pH), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v zásobní vložce
zásobní vložka obsahující 1,50 ml roztoku (somatropinum 12 mg)
zásobních vložek obsahujících 1,50 ml roztoku (somatropinum 12 mg)


zásobní vložka obsahující 2,50 ml roztoku (somatropinum 20 mg)
zásobních vložek obsahujících 2,50 ml roztoku (somatropinum 20 mg)




5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP
Po první injekci spotřebujte během 28 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte nepoužité zásobní vložky v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C v původním obalu. Po
první injekci uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C maximálně po dobu 28 dnů, z toho až 7 dnů mohou
být uchovávány do 25 °C. Chraňte před světlem. Nezmrazujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 56/105/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Saizen 12 mg


Saizen 20 mg



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKATOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SAIZEN 8 mg/ml OZNAČENÍ ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Saizen 8 mg/ml injekční roztok
Somatropinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

12 mg
20 mg


6. JINÉ