Salofalk Vedlejší a nežádoucí účinky

Třídy orgánových
systémů
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Časté
(≥ až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit) Poruchy krve a
lymfatického
systému
Změny v krevním
obrazu (aplastická
anémie,
agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie,
leukopenie,
trombocytopenie)


trombocytopenie)

5 / 10
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce jako alergický
exantém, léková
horečka, lupus
erythematodes-like
syndrom, pankolitida

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě Periferní neuropatie
Srdeční poruchy












Myokarditida,
perikarditida

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Alergické a fibrotické
reakce v plicích
(včetně dušnosti,
kašle,
bronchospasmu,
alveolitidy, plicní
eozinofilie, plicní
infiltrace,
pneumonitidy)

Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
průjem, dyspepsie,
flatulence, nauzea,
zvracení, akutní
pankreatitida



Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická
hepatitida
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
pruritus
Fotosenzitivita Alopecie Poléková
reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom (SJS)
a toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN)
Poruchy svalové,
kosterní a
pojivové tkáně
Artralgie Myalgie
6 / 10
Poruchy ledvin a
močových cest
Porucha funkce ledvin
včetně akutní a
chronické
intersticiální nefritidy
a renální insuficience
Nefrolitiáza*
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Oligospermie
(reverzibilní)

Celkové poruchy Astenie, únava
Vyšetření Změny parametrů
jaterních funkcí
(zvýšení hladin
aminotransferáz
a parametrů
cholestázy), změny
pankreatických
enzymů (zvýšená
hladina lipázy
a amylázy),
zvýšený počet
eozinofilů

* Další informace viz bod 4.4.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické
epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická dermatitida a
atopický ekzém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek