Sandostatin Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální
poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, poruchy metabolismu a nutriční
poruchy.


Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly:
průjem, bolesti břicha, nauzea, nadýmání, bolesti hlavy, cholelitiáza, hyperglykemie a zácpa.
Jinými často hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, lokální bolest, žlučový písek, porucha
funkce štítné žlázy (např. pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), pokles celkového
T4 a pokles volného T4), únik stolice, porušená glukózová tolerance, zvracení, astenie a
hypoglykemie.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky, uvedené v Tabulce 1, byly získány v klinických studiích
s oktreotidem:
Nežádoucí účinky léku (Tabulka 1) jsou řazeny podle frekvence výskytu, nejčastější na prvním
místě, dle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně
jednotlivých případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, bolesti břicha, nauzea, zácpa, nadýmání. 
Časté: Dyspepsie, zvracení, nadmutí břicha, steatorea, únik stolice,
změna barvy stolice. 
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolesti hlavy.
Časté: Závratě.
Endokrinní poruchy
Časté: Hypotyreóza, porucha štítné žlázy (např. pokles TSH,
pokles celkového T4 a pokles volného T4). 
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Cholelitiáza. 
Časté: Cholecystiti摡, žlučový písek, hyperbilirubinemie. 
  
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Hyperglykemie.
Časté: Hypoglykemie, porušená glukózová tolerance, anorexie.
Méně časté: Dehydratace.
Celkové a jinde nazařazené
poruchy a lokální reakce po
podání

Velmi časté: 
Časté: 
Lokální bolest v místě injekce. 
Astenie. 
Vyšetření
Časté: Zvýšené hladiny transamináz.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Svědění, vyrážka, alopecie. 
Respirační, hrudní a mediastinální  

poruchy
Časté: Dyspnoe. 
Srdeční poruchy
Časté: Bradykardie. 
Méně časté: Tachykardie. 
Postmarketingové informace
Spontánně hlášené nežádoucí účinky, uvedené v Tabulce 2, byly hlášeny dobrovolně a není vždy
možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo příčinnou souvislost s expozicí léku.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky na základě spontánních hlášení

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému 
Anafylaxe, alergické/hypersenzitivní reakce. 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Kopřivka 
Poruchy jater a žlučových cest 
Akutní pankreatitida, akutní hepatitida bez cholestázy, cholestatická hepatitida, cholestáza,
žloutenka, cholestatická žloutenka. 
Srdeční poruchy 


Popis vybraných nežádoucích účinků

Žlučníkové a příbuzné příhody
Bylo prokázáno, že analogy somatostatinu inhibují kontraktilitu žlučníku a snižují sekreci žluči,
což vede ke zvýšenému riziku onemocnění žlučníku a tvorbě písku. Tvorba žlučových kamenů
byla hlášena u 15 až 30 % pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Sandostatin podávaným
subkutánně. Výskyt v běžné populaci (ve věku 40 až 60 let) je přibližně 5 až 20 %. Pokud se
žlučové kameny objeví, bývají obvykle asymptomatické, a pokud působí obtíže, je možné je léčit
buď lyticky žlučovými kyselinami, nebo chirurgicky.

Gastrointestinální poruchy
Ve vzácných případech se mohou gastrointestinální nežádoucí účinky podobat akutní střevní
obstrukci s progresivním nadmutím břicha, silnou bolestí v epigastriu, citlivostí břicha na dotek a
napínáním břišní stěny.

Je známo, že se výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků v průběhu léčby snižuje.

Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků může být snížen tím, že v době kolem s.c.
aplikace přípravku Sandostatin nebude přijímána potrava, tj. že Sandostatin bude aplikován mezi
jídly nebo před spaním.

Hypersenzitivita a anafylaktické reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity a alergických reakcí. Pokud se
alergické reakce objeví, ve většině případů postihují kůži, zřídka ústa a dýchací cesty. Byly
hlášeny izolované případy anafylaktického šoku.


Poruchy v místě podání injekce
Bolest nebo pocit píchání, brnění nebo pálení v místě vpichu s.c. injekce se zarudnutím a otokem
většinou netrvá déle než 15 minut. Lokální obtíže mohou být zmírněny tím, že roztok dosáhne
před aplikací pokojové teploty nebo vpichováním menšího objemu za použití vyšší koncentrace
roztoku.

Poruchy metabolismu a výživy
Ačkoli naměřené hodnoty tuku ve stolici mohou stoupat, nebylo až dosud prokázáno, že by
dlouhodobá léčba oktreotidem měla za následek nutriční deficienci vyvolanou malabsorpcí.

Enzymy pankreasu
Ve velmi vzácných případech byla během prvních hodin nebo dnů po s.c. léčbě přípravkem
Sandostatin hlášena akutní pankreatitida, která odezněla po vysazení léku. Po dlouhodobé s.c.
léčbě přípravkem Sandostatin byla u pacientů navíc hlášena pankreatitida způsobená
cholelitiázou.

Srdeční poruchy
Častý nežádoucí účinek způsobený analogy somatostatinu je bradykardie. U pacientů
s akromegalií i karcinoidním syndromem byly pozorovány změny EKG, jako je prodloužení QT
intervalu, posun osy, časná repolarizace, nízká voltáž, změna přechodové zóny, časná progrese
vln R a nespecifické změny ST-T vlny. Příčinná souvislost těchto událostí s oktreotid acetátem
nebyla stanovena, protože mnoho z těchto pacientů mělo základní kardiovaskulární onemocnění
(viz bod 4.4).

Trombocytopenie
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy trombocytopenie, zejména u pacientů
s cirhózou jater léčených přípravkem Sandostatinem (i.v.). Jedná se o reverzibilní nežádoucí
účinek.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek