Saphnelo Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Lysin-hydrochlorid
Dihydrát trehalosy
PolysorbátVoda proinjekci
6.2Inkompatibilita
Pokud nejsou kdispozici studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit sjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky.
Zředěný infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24hodin při 2°C–8°C a po dobu
4hodin při 25°C.
Zmikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávánípřed použitím jsou vodpovědnosti uživatele a obvykle nemají
být delší než 24hodin při teplotě 2°C–8°C.
6.4Zvláštní opatřenípro uchování
Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte vchladničceUchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem a otřesy.
Zředěný infuzní roztok
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod6.6.5Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvičkazbezbarvého skla typuI selastomerovou zátkou a šedým hliníkovým flip-off
uzávěremobsahující 2,0ml koncentrátu.
Velikost balení 1injekční lahvička.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Saphnelo se dodává jako jednodávková injekční lahvička. Infuzní roztok mápřipravovat a podávat
zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Příprava roztoku
1.Vizuálně zkontrolujte,zda lahvička neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Saphnelo je čirý až opalizující,bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, změnil
barvu nebo jsou vněm viditelné částice, lahvičku zlikvidujte. Injekční lahvičkou netřepejte.
2.Zřeďte 2,0ml infuzního roztoku přípravku Saphnelo vinfuzním vaku injekčním roztokem
chloridu sodného 9mg/ml 3.Roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.
4.Veškerý koncentrát, který vlahvičce zůstal, musí být zlikvidován.
5.Doporučuje se, aby byl infuzní roztok podán ihned po přípravě. Pokud byl infuzní roztok
uchováván vchladničce Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.