Sativex Bezpečnost (v těhotenství)

V neklinických studiích byly pozorovány nežádoucí účinky pouze při expozicích takovému množství
přípravku, které bylo považováno za dostatečně přesahující maximální úroveň expozice u člověka, což
mělo jen nepatrný význam pro klinické využití.

Studie reprodukční toxicity provedené s extrakty THC a CBD obsaženými v přípravku Sativex
neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plodnost samců ani samic ve smyslu počtu páření zvířat, počtu
plodných samců a samic či ukazatelů páření nebo plodnosti. Bylo zaznamenáno snížení absolutní
hmotnosti nadvarlat; dávka, při které nedochází k nežádoucím účinkům (‘no-effect’ level), byla pro
plodnost samců stanovena na 25 mg/kg/den (150 mg/m2). Dávka, při které nedochází k nežádoucím
účinkům na časné embryonální a fetální, přežití, byla ve studiích s potkany stanovena přibližně na mg/kg/den (6 mg/m2), což je blízko hodnotě či méně, než je pravděpodobná maximální úroveň dávek
přípravku Sativex pro člověka. Nic nenaznačovalo tomu, že by docházelo k jakékoli teratogenní aktivitě
u potkanů nebo králíků při dávkách podstatně vyšších, než je pravděpodobná maximální dávka pro
člověka. V pre- a postnatálních studiích s potkany však bylo zaznamenáno snížení počtu přeživších
mláďat a oslabení pečovatelského chování při dávkách 2 a 4 mg/kg/den (respektive 12 a 24 mg/m2).
Údaje uváděné v literatuře ukazují na negativní účinek THC a/nebo CBD na počet spermií a jejich
motilitu.

Jak se očekávalo, ve studiích se zvířaty byla kvůli lipofilní povaze kanabinoidů zjištěna jejich vysoká
hladina v mateřském mléku. Po opakovaném podání dávek se kanabinoidy v mateřském mléku
koncentrují (40 až 60násobek hladin v plazmě). Dávky přesahující normální klinické dávky mohou
ovlivnit tempo růstu kojených dětí.