Sayana Vedlejší a nežádoucí účinky

Hlášení z klinických studií:

Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s četností podle údajů o celkové
kauzalitě z klinických hodnocení, ve kterých bylo zahrnuto 2053 žen, které dostávaly DMPA subkutánně
jako antikoncepci. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 5 %) zahrnovaly bolesti hlavy (8,9 %), metroragii
(7,1 %), zvýšení hmotnosti (6,9 %), amenoreu (6,3 %) a reakce v místě injekce (různé typy, 6,1 %).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií. Podle výskytu jsou nežádoucí účinky
rozděleny následujícím způsobem:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Četnost není známa (nelze z dostupných dat určit)

Hlášení ze sledování po uvedení na trh

Navíc jsou níže uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky získané ze sledování po uvedení na trh
injekční DMPA (i.m. nebo s.c.):



Třídy orgánových
systémů 
Velmi časté  Časté Méně časté 
 
Vzácné Četnost není
známa 
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy) 
karcinom 
prsu (viz bod
4.4)

Poruchy imunitního
systému
přecitlivělos
t na léčivý
přípravek
(viz bod
4.4)
anafylaktické
reakce,
anafylaktoid
ní reakce,
angioedém
(viz bod 4.4)
Poruchy
metabolismu a
výživy
retence
tekutin (viz
bod 4.4),
zvýšená chuť
k jídlu,
snížená chuť
k MtGOX

3V\FKLDWULFNp
SRUXFK\
deprese,
insomnie,
úzkost,
afektivní
porucha,
podrážděnost
, snížení
libida
QHUYR]LWD,
SRUXFK\
HPRFt,
anorgasmie


Poruchy nervového
systému 
závratě,
bolest hlavy 
migrénaⰀ 
somnolence
záchvat
Poruchy ucha a
labyrintu 
vertigo
Srdeční poruchy  tachykardie
Cévní poruchy  hypertenze
(viz bod 4.4),
žilní varixy,
návaly horka
plicní
embolie,
embolie a
trombóza
(viz bod 4.4),
tromboflebiti
da


Gastrointestinální
poruchy
bolesti
břicha,
nauzea
břišní
distenze

Poruchy jater a
žlučových cest
žloutenka,
abnormální
jaterní
funkce (viz
bod 4.4)
3RUXFK\N
$åHD
SRGNRåQtWNiQ

akné alopecie,
hirsutismus,
dermatitida,
ekchymóza,
chloazma,
vyrážka,
pruritus,
kRS
LYND
]tVNDQi
OLSRG\VWURIL
e
kožní strie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
EROHVWL]DG
EROHVWLY
NRQþHWLQ

DUWUDOJLH,
VYDORYp
N
HþH
RVWHRSRUy]D,
RVWHRSRURWLFN
p ]ORPHQLQ\
3RUXFK\
UHSURGXNþQtKR
V\VWpPXDSUVX
menometrora
最椀攀Ⰰ 
metroragie,
menoragie
(viz bod 4.4),
dysmenorea,
amenorea,
vaginitida,
bolestivost
prsů
ovariální
cysta,
děložní
krvácení
(nepravideln
é, zvýšené,
snížené),
poševní
výtok,
dispareunie,
galaktorea,
pánevní
bolest,
suchost
vulvy a
pochvy,
premenstruač
ní syndrom,
citlivost prsů,
zvětšení prsů 
  
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únavaⰀ 
reakce
v místě
injekce,
přetrvávající
atrofie/indent
ace/tvorba
důlků v místě
vpichu,
uzlina/bulka
v místě
vpichu,
bolest/citlivo
pyrexie DVWenie


st v místě
vpichu
Vyšetření  zvýšení
tělesné
hmotnosti
(viz bod 4.4),
abnormální
poševní stěr
snížení
hustoty
kostní tkáně
(viz bod 4.4),
snížená
tolerance
glukózy (viz
bod 4.4),
abnormální
hodnoty
jaterních
enzymů
VQtåHQt
W
OHVQp
KPRWQRVWL
YL]ERG



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek