Seculact Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Nějaká
forma nepravidelného krvácení byla hlášena až u 50 % žen užívajících desogestrel. Protože
desogestrel téměř 100% inhibuje ovulaci, oproti jiným pilulkám obsahujícím pouze gestagen,
nepravidelné krvácení je častější než u jiných pilulek obsahujících pouze gestagen. U 20–30 % žen
může být krvácení častější, zatímco u jiných 20 % žen může být krvácení méně časté nebo se
neobjevuje vůbec. Vaginální krvácení také může trvat déle. Po několika měsících léčby je většinou
krvácení méně časté. Informovanost, konzultace a menstruační kalendář mohou ženě pomoci vyrovnat
se s typem krvácení.

Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem
(> 2,5 %) bylo akné, změny nálady, bolesti prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí
účinky jsou uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence: časté (≥ až < 1/10 ), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
*(MedDRA) Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace vaginální infekce
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce,
včetně angioedému a
anafylaxe
Psychiatrické poruchy změny nálady,
depresivní nálada,
snížené libido

Poruchy nervového systému bolest hlavy
Poruchy oka intolerance
kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
akné alopecie vyrážka, kopřivka,
erythema nodosum

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest prsou,
nepravidelná
menstruace,
amenorea
dysmenorea,
ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
únava

Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti

*MedDRA verze 9.
Během užívání desogestrelu se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech byla hlášena
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Kromě toho se může vyskytnout zhoršení dědičného
angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a
chloasma; některé z těchto nežádoucích účinků jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5)
může dojít ke krvácení z průniku a/nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek