Senshio Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle
databáze MedDRA a frekvence. Frekvence jsou definovány jako velmi časté <1/10není známo
Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů dle
databáze MedDRA
Časté Méně časté
Infekce a infestace Vulvovaginální kandidóza /
mykotické infekce -
Poruchy imunitního systému
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka vyrážky a generalizované
vyrážkyPruritus
Urtikarie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové spasmy -
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Vaginální výtok,
Výtok z genitálií,
Vaginální krvácení
Endometriální hypertrofiea
tloušťky endometriaa Endometriální hypertrofie je termín ze slovníku MedDRA a představuje sonografické nálezy
tloušťky endometria.
b Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně nežádoucích účinků, uvedených pod poruchami kůže
a subkutánní tkáně, oteklý jazyk, edém hltanu a zúžení hrdla.
c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla
frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.