Sertivan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Patřičně kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Rozsáhlý soubor získaných údajů však
neodhalil známky toho, že by sertralin způsoboval vrozené vývojové vady. Studie u zvířat zaznamenaly
účinky na reprodukci, jež pravděpodobně byly důsledkem maternální toxicity dané
farmakodynamickým působením látky a/nebo důsledkem přímého farmakodynamického působení látky
na plod (viz bod 5.3).

U některých novorozenců, jejichž matky užívaly sertralin v těhotenství, byly hlášeny příznaky podobné
příznakům z odnětí pozorovaným při ukončení léčby sertralinem. Tento fenomén byl pozorován i u
jiných antidepresiv ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu. Sertralin se
nedoporučuje k léčbě těhotných žen, pokud klinický stav ženy není takový, že se očekává, že přínos
léčby převáží nad potenciálním rizikem.

Novorozence, jejichž matky pokračovaly v užívání sertralinu do pozdějších fází gravidity, zejména až
do třetího trimestru, je třeba sledovat. U novorozenců, jejichž matky užívaly sertralin do pozdějších fází
gravidity, se mohou vyskytnout tyto příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, křečové záchvaty,
nestabilita tělesné teploty, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie,
hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, vytrvalý pláč, somnolence a poruchy spánku.
V případě těchto příznaků by se mohlo jednat jak o důsledky serotonergních účinků, tak o příznaky
z odnětí. Ve většině případů tyto příznaky nastupují bezprostředně nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, obzvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se vyskytují 1-2 případy PPHN na těhotenství.
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Publikované údaje týkající se hladin sertralinu v mateřském mléce ukazují, že sertralin a jeho metabolit
N-demethylsertralin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka. V séru kojenců byly obecně
nalezeny zanedbatelné až neměřitelné hladiny, s jednou výjimkou, kdy byly u kojence nalezeny sérové
hladiny kolem 50 % hladin matky (ale bez zaznamenatelných vlivů na zdraví tohoto kojence). Doposud
nebyly ohlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami užívajícími sertralin,
avšak riziko nelze vyloučit. Použití sertralinu u kojících žen se nedoporučuje, pokud podle posouzení
lékaře přínos nepřevažuje nad rizikem.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u
některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl
pozorován.