Sertraline accord Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD
Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.
Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.
V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů podle
potřeby zvyšovat dávku o 50 mg. Maximální denní dávka je 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny
dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.
Účinnost nebyla prokázána u dětí s depresivní poruchou.
Nejsou k dispozici údaje u dětí do 6 let (viz také bod 4.4).
Starší pacienti
U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatremie (viz
bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce
jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že
nejsou k dispozici klinická data, nemá se sertralin používat v případě těžké poruchy funkce jater (viz
bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).
Způsob podání
Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat
postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).
Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby netolerovatelné příznaky, je vhodné uvažovat o
pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat dávku,
ovšem ještě pozvolněji.


4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je
kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je
agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po
ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před
zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).
• Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících
stavů, jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku
SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním dalších
serotonergních přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), s
přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-
chloridu - methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a opioidy. U pacientů
musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).
Přechod z jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv nebo jiných
léků proti obsesím
Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na
sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském
posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT
Současné podání sertralinu s jinými léky, které zvyšují serotoninergní neurotransmisi, jako jsou
amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou
tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické
interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.
Prodloužení QTc intervalu / torsade de pointes (TdP)
Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu
a TdP.
Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc
intervalu a TdP. Účinek na prodloužení QTc intervalu potvrdila detailní studie QTc intervalu u
zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí. Proto
je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení
QTc intervalu, jako jsou srdeční onemocnění, hypokalémie nebo hypomagnesémie, prodloužení QTc
intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné použití léků prodlužujících QTc interval (viz
body