Signifor Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně.

Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický
přínos léčby. Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči
0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení dávky na 0,9 mg.
Má být zváženo přerušení léčby u pacientů, u kterých nebyla pozorována reakce na léčbu dva měsíce
po jejím zahájení.

Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat
dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby. Doporučuje se postupné snižování dávky
o 0,3 mg dvakrát denně.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném
čase. Dávky se v případě vynechání nemají násobit.

Změna způsobu podání z intramuskulárního na subkutánní způsob podání

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu z intramuskulárního na
subkutánní způsob podání. Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň
28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci
v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně. U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a
může být potřeba další úprava dávky

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti Data týkající se používání Signiforu u pacientů starších 65 let jsou omezená, ale nejsou k dispozici
údaje, ze kterých by vyplývala nutnost úpravy dávky u těchto pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku
Porucha funkce jater
Úprava dávkování není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater úvodní dávka u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater denně nemá být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Způsob podání

Signifor si pacient aplikuje sám subkutánní injekcí. Pacienti musí být lékařem nebo jiným
zdravotnickým pracovníkem poučeni o tom, jak správně Signifor subkutánně aplikovat.

Nedoporučuje se přípravek aplikovat dvakrát za sebou do stejného místa. Je nutné se vyvarovat podání
injekce do míst se známkami zánětu nebo podráždění. Místy nejvhodnějšími pro podání injekce pod
kůži jsou horní část stehna a břicho
Další informace o zacházení s přípravkem jsou uvedeny v bodu 6.6.