Siklos Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.


• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Siklos, obdrží informace pro lékaře obsahující následující údaje:
• pokyny k léčbě pro lékaře,
• pokyny k léčbě pro pacienta,
• přehled dávkování

16
Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
• souhrn údajů o přípravku,
• potřebu antikoncepce,
• nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
• řešení nežádoucích účinků léčiva.
• riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil síly přípravku
Pokyny k léčbě pro pacienta by měly obsahovat následující klíčové prvky:
• příbalovou informaci,
• nakládání s rozlomenými tabletami,
• potřebu antikoncepce,
• nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
• riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil síly přípravku
V případě potřeby by měli farmaceuti/lékárníci rovněž obdržet cílenou komunikaci ohledně rizika
chyby v medikaci v důsledku záměny dvou sil, a to v zemích, kde jsou dostupné obě síly přípravku.

MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a
v souladu s příslušnými orgány v členských státech.



17






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



18






















A. OZNAČENÍ NA OBALU


19
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 
hydroxycarbamidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
 
䨀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
 
60 tablet
90 tablet
120 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.