Silkis Vedlejší a nežádoucí účinky

U 10 až 20 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou obvykle
lokalizovány na místo použití a jsou mírné.



Velmi časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1/10 léčených osob.
Časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1/100, <1/10 léčených osob.
Méně časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1/1000, <1/100 léčených osob.
Vzácné nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1/10 000; <1/1000 léčených osob.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u <1/10 000 léčených osob.
Byly zahrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií od více než dvou pacientů.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Třída orgánových systémů
MedDRA
Četnost Preferovaný termín

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Časté Pruritus, kožní obtíže,
podráždění kůže, erytém
Méně časté Suchá kůže, psoriáza
(zhoršená)
Není známo* Kožní edém, kontaktní
dermatitida

*Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování.

Pokud se vyskytne těžké podráždění kůže nebo kontaktní alergie, léčba přípravkem Silkis má být
přerušena a pacient se má poradit s lékařem.
V případě kontaktní alergie je přerušení léčby definitivní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek