Silodosin msn Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických
studiích fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty
užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích. Celkem 1 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek po
dobu alespoň 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných
studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a
anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo absence ejakulátu), s četností výskytu 23 %. Tento účinek
může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu. Tento účinek je reverzibilní během několika dnů po přerušení
léčby (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a
z postmarketingového sledování z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s
užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle
databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit). V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
alergické
reakce
zahrnující otok
obličeje,
zduřelý jazyk a
faryngeální
edém1

Psychiatrické
poruchy snížení libida
Poruchy nervového
systému závrať
synkopa,
ztráta
vědomí1

Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze1
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
nasální kongesce
Gastrointestinální
poruchy průjem
nauzea,
sucho v
ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
funkční
jaterní testy1

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kožní
vyrážka1,
pruritus1,
kopřivka1,
polékový
kožní výsev1

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
ejakulace,
včetně
retrográdní
ejakulace,
anejakula-
ce
erektilní dysfunkce
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace

peroperační
syndrom
plovoucí
duhovky
nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingového sledování z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených
v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ortostatická hypotenze
Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byla 1,2 % u silodosinu
a 1 % u placeba. Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS)
IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek