Simulect Bezpečnost (v těhotenství)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM A
AMPULKU S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
basiliximabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný,
sacharosu, mannitol Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
injekční lahvička s 20 mg prášku
ampulka s 5 ml rozpouštědla
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Více o léku Simulect
Simulect souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Simulect
Ostatní nejvíce nakupují
