Siofor 1000 Vedlejší a nežádoucí účinky

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Četnost výskytu je definována následovně:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy
Časté:
Snížení/nedostatek vitamínu B12 (viz bod 4.4).
Velmi vzácné:
Laktátová acidóza (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému:
Časté:
Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů spontánně
odezní. V rámci jejich prevence se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách
během jídla nebo po jídle. Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit i pomalým zvyšováním dávky.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
Ojedinělé případy abnormalit v jaterních funkčních testech nebo hepatitida, které vymizí po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
kožní reakce jako erytém, svědění, kopřivka

Pediatrická populace
V publikovaných a poregistračních údajích a v kontrolovaných klinických studiích provedených u
omezeného vzorku pediatrické populace ve věku 10 až 16 let dokumentujících léčbu v průběhu
jednoho roku bylo hlášení nežádoucích účinků obdobné jako hlášení u dospělých, a to jak
z hlediska povahy tak i závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.