Sitagliptin sun Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku 21























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22























A. OZNAČENÍ NA OBALU
23




Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
sitagliptinum



Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 25 mg.



Obsahuje také hydrogenovaný ricinový olej. Další informace naleznete v příbalovou informaci.


potahovaná tableta

Krabička obsahující blistr:
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet

Krabička obsahující lahvičku:
90 potahovaných tablet



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV㌮㐮㔮㘮MIMO㜮㠮24









Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko



EU/1/21/1598/001 28 potahovaných tablet
EU/1/21/1598/002 56 potahovaných tablet
EU/1/21/1598/003 98 potahovaných tablet
EU/1/21/1598/004 90 potahovaných tablet



Lot







sitagliptin sun 25 mg



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


PC
SN
NN
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1