Skytrofa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Kyselina jantarová
Dihydrát trehalosy
Trometamol

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti

V neotevřeném stavu

54 měsíců při uchovávání v chladničce
Případně může být přípravek Skytrofa uchováván při teplotách ≤ 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během
těchto 6 měsíců lze léčivý přípravek vrátit zpět do chladničky
Na krabičku zaznamenejte datum, kdy byl léčivý přípravek poprvé vyjmut z chladničky. Po uplynutí
měsíců léčivý přípravek zlikvidujte.

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána u rekonstituovaného
přípravku uchovávaného na dobu 4 hodin při teplotách ≤ 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci. Pokud není přípravek
použit ihned, doba a podmínky jeho uchovávání po prvním otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 4 hodiny při teplotách ≤ 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Alternativní podmínky uchovávání při teplotách ≤ 30 °C jsou uvedeny v bodě 6.3.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná zásobní vložka Zásobní vložka je uzavřena gumovou zátkou kolečkem
Jedno balení obsahuje 4 dvoukomorové zásobní vložky určené k jednorázovému použití, balené
v samostatných blistrech, a 6 jednorázových injekčních jehel o velikosti 0,25 mm x 4 mm 5/32"kódovacími pásky, který slouží pouze automatickému injektoru k výběru správného nastavení
rekonstituce. Barvy síly jsou znázorněny na krabičce a blistrové fólii a mají být použity k odlišení
jednotlivých sil přípravku.

Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,279 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/zelený. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je světle oranžová.

Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 3,6 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,329 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/azurově modrý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je azurově modrá.


Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 4,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,388 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě šedá.

Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 5,2 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,464 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek zelený/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je žlutá.

Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 6,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,285 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek azurově modrý/žlutý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je oranžová.

Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 7,6 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,338 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek azurově modrý/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě fialová.

Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 9,1 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,4 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/žlutý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je zlatavě hnědá.

Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 11 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,479 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/zelený. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě modrá.

Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 13,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,574 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/azurově modrý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě červená.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení

Pokud byl přípravek uchován v chladničce, pak jej před použitím ponechejte po dobu 15 minut při
pokojové teplotě.

Jedna dvoukomorová zásobní vložka přípravku Skytrofa obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok je určena pouze k jednorázovému použití a musí být použita pouze s dodanými injekčními
jehlami a automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Automatický injektor
růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí balení. Prášek pro injekční roztok musí být
po připojení jehly k dvoukomorové zásobní vložce rekonstituován za použití přiloženého rozpouštědla
pomocí automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.


Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý a čirý až opalescentní a bez viditelných částic nebo téměř
bez viditelných částic. Roztok může někdy obsahovat vzduchové bubliny. Pokud roztok obsahuje
částice, nesmí být injekčně podán.

Po rekonstituci se přípravek Skytrofa podává subkutánně automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.

Přípravek Skytrofa se dávkuje jako plná jednorázová dávka
Před použitím si přečtěte návod k použití přípravku Skytrofa uvedený na konci příbalové informace
a návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa
Auto-Injector.

Likvidace

Pacient má být poučen, aby po každé podané injekci danou zásobní vložku a injekční jehlu
zlikvidoval. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.