Slenyto Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg
laktózy.

Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg
laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Růžové, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm bez značení.

Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Žluté, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm bez značení.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 – 18 let s poruchou
autistického spektra kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg. Pokud se neobjeví dostatečná odpověď,
má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.

Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.

K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě. Pacient má být pravidelně sledován s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou. Po alespoň 3 měsících léčby má
lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní
účinek. Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před
rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.

V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již
žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován. Při
podávání melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba postupovat s obezřetností.

Porucha funkce jater
Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater. Melatonin se
proto nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce jater
Pediatrická populace U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé. Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím
ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.

Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla, například do jogurtu, pomerančové
šťávy nebo zmrzliny. Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ospalost

Melatonin může způsobit ospalost. Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné,
že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti
Autoimunitní onemocnění

Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním
onemocněním. Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.

Interakce s jinými léčivými přípravky a alkoholem

Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky,
thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje
Laktóza

Přípravek Slenyto obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní
studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.

Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A. Proto je možná interakce mezi
melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.

Souběžné užívání se nedoporučuje

Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků a alkoholu
Fluvoxamin
Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 Této kombinaci je třeba se vyhnout.

Alkohol
Alkohol se s melatoninem nemá požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.

Benzodiazepiny / nebenzodiazepinová hypnotika
Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako
jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon. V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy
o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po
souběžném podání. Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace,
než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu. Kombinaci s benzodiazepiny a
nebenzodiazepinovými hypnotiky je třeba se vyhnout.

Thioridazin a imipramin
Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které
ovlivňují centrální nervový systém. Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné
farmakokinetické interakce. Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a
obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším
pocitům „otupělosti“, než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu. Kombinaci s thiorizadinem
a imipraminem je třeba se vyhnout.

Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit

Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:

5- nebo 8-methoxypsoralen
U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.

Cimetidin
U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu Pmetabolismu, je třeba dbát opatrnosti.

Estrogeny
U pacientů užívajících estrogeny zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba
dbát opatrnosti.

Inhibitory CYP1AInhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.

Induktory CYP1AInduktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace
melatoninu. Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava
dávkování.

Kouření

Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2, a proto v případě, že pacienti přestanou nebo
začnou kouřit během léčby melatoninem, může být nutná úprava dávkování.

Nesteroidní protizánětlivé léky
Inhibitory syntézy prostaglandinů večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %. Pokud je to možné,
pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.

Βetablokátory

Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány
ráno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují
reprodukční toxicitu v průběhu těhotenství vyhnout.

Kojení

Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského
mléka se dostává exogenní melatonin. Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu
z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka. Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců
není znám.

Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem
na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.

Fertilita

Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný
vliv
4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je
pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence,
únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1:10 dětí.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté
V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se
závažnosti.

Třídy orgánových systémů Časté
Psychiatrické poruchy Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Poruchy nervového systému Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Sinusitida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Únava, kocovina

Následující nežádoucí účinky 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození
zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuĢ k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti,
neobvyklé chování a neutropenie.

U dětí s ASD a neurogenetickými onemocněními, které byly ve Francii léčeny 2–6 mg přípravku pro
dospělé v rámci programu Doporučení k dočasnému použití nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost. Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po
požití. Není nutná žádná zvláštní léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód:
N05CH
Mechanismus účinku

Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.

Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace

Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí,
u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem Smithové-
Magenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné
zlepšení. Léčba byla podávána až dva roky.

Studie zahrnuje 5 období: 1s jednoduchým zaslepením otevřená léčba
Celkem 125 dětí Smithové-Magenisové [SMS]randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie. U 28,8 % pacientů bylo
diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení
hyperaktivity/nepozornosti SDQ
Výsledky randomizované placebem kontrolované léčby Studie splňovala primární cílový parametr a prokázala statisticky významné účinky přípravku Slenyto
v dávce 2/5 mg ve srovnání s placebem týkající se změny od výchozích hodnot v rámci celkového
času spánku Nap Diary, SNDTST 457,2 minut u skupiny užívající přípravek Slenyto a 459,9 minut u skupiny s placebem. Po týdnech dvojitě zaslepené léčby spali v noci účastníci při užívání přípravku Slenyto v průměru o 57,minut déle ve srovnání s 9,1 minutami s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě mezi
přípravkem Slenyto a placebem o hodnotě 33,1 minut v celém randomizovaném souboru; vícenásobná
imputace
Ve výchozím stavu byla průměrná hodnota latence spánku užívající přípravek Slenyto a 98,8 minut ve skupině užívající placebo. Na konci 13týdenního
léčebného období děti usínaly průměrně o 39,6 minut rychleji při užívání přípravku Slenyto a o 12,minut rychleji s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě -25,3 minut v celém
randomizovaném souboru; MI kteří dosáhli klinicky smysluplné odezvy v rámci TST SL placeba
Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku
zaslepené studie se průměrná hodnota LSE zvýšila v průměru o 77,9 minut ve skupině užívající
přípravek Slenyto v porovnání s 25,5 minutami ve skupině užívající placebo. Upravené odhadované
rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru nezměnila; po 13 týdnech došlo při užívání přípravku Slenyto ve srovnání s léčbou pomocí placeba
u doby probouzení pacientů k nevýznamnému opoždění o 0,09 hodiny
Léčba přípravkem Slenyto v dávce 2 mg/5 mg vedla k významnému zlepšení oproti placebu v rámci
externalizovaného chování dítěte posouzení pomocí „Dotazníku silných a slabých stránek“ SDQdvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto fungování významné
Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ Proměnná Skupina Upravené průměrné
hodnoty léčby [95 % CI]
Rozdíl
v léčbě 95 % CI hodnota p*
SDQ
Externalizované
chování
Slenyto -0,70
Celkové skóre Slenyto -0,84
CGAS
Slenyto
Placebo

1,961,840,13nevýznamné
*MMRM analýza CI interval spolehlivosti Assessment Scale
Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů. S
přípravkem Slenyto došlo k významnému zlepšení oproti placebu v kompozitním indexu poruch
spánku se spánkovými návyky dětí 13týdenní dvojitě zaslepené léčbě
Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ Proměnná Skupina Upravené průměrné
hodnoty léčby [95 % CI]
Rozdíl
v léčbě
95 % CI hodnota
p*
WHO-5 Slenyto 1,43
CSDI spokojenost Slenyto 1,43
*MMRM analýza CI = interval spolehlivosti Index osobní pohody
Výsledky období otevřené léčby Pacientům ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 letpodle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou
dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období. 74 pacientů absolvovalo
104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Zlepšení celkové doby spánku nejdelší doba spánkusledovaného období.

Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u
většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez
známek rebound efektu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

U pediatrické populace zahrnující 16 dětí s ASD ve věku 7–15 let trpících insomnii při užívání
přípravku Slenyto 2 mg melatoninu vrcholu během 2 hodin po podání a vysoké koncentrace přetrvávaly ještě 6 hodin, s Cmax

U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením
Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být
nižší až o 50 %. Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2–8 mg.

Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg
a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu. Toto zjištění je
slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.

Biologická dostupnost je v řádu 15 %. Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným
metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.

Distribuce

In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %. Melatonin se váže především
na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.

Biotransformace

Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně
enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí. Celkově platí, že
metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve
vyšším věku. Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin biotransformace jsou játra. Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.

Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.

Eliminace

Terminální poločas rozpadu zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry. Převládající metabolický tok probíhá přes
hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání hydroxymelatoninu. Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického
prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu. Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou
v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči
jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.

Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty
6-hydroxymelatoninu melatonin
Pohlaví

V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax. Zároveň byla pozorována i
pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví. Navzdory rozdílům
v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
S podáváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti
6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.

Porucha funkce jater
Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto je výsledkem poruchy funkce jater
vyšší hladina endogenního melatoninu.

Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.

Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce jater.
Publikované údaje prokazují výrazně vyšší hladiny endogenního melatoninu během denních hodin
v důsledku snížené clearance u pacientů s poruchou funkce jater
5.3 Předklinické bezpečnostní údaje

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých
dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Slenyto 1 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Jádro tablety
Amonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Monohydrát laktózy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mastek
Magnesium-stearát

Potahová vrstva
Sodná sůl karmelózy Maltodextrin
Monohydrát glukózy
Lecithin Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý
Slenyto 5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Jádro tablety
Amonio-methakrylátový kopolymer typ A Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Monohydrát laktózy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

Potahová vrstva
Sodná sůl karmelózy Maltodextrin
Monohydrát glukózy
Lecithin Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií. Velikost balení: 30 tablet nebo 60 tablet.

Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií. Velikost balení: 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
rue de Marivaux
75002 Paris
Francie
e-mail: regulatory@neurim.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. září Datum posledního prodloužení registrace: 5. června
10. DATUM REVIZE TEXTU

{DD. měsíc RRRR}


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz De Baixo,
Barcarena,
2734–501,
Portugalsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného
milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
melatoninum
Pro děti a dospívající od 2 do 18 let


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy
Další viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Spolkněte vcelku. Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
rue de Marivaux
75002 Paris
Francie
e-mail: regulatory@neurim.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1318/005: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/18/1318/001: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Slenyto 1 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PO 30 TABLETÁCH – 1 MG
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
melatoninum
Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
melatoninum
Pro děti a dospívající od 2 do 18 let


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy
Další viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet s prodlouženým uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Spolkněte vcelku. Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
rue de Marivaux
75002 Paris
Francie
e-mail: regulatory@neurim.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1318/003: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Slenyto 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR PO 30 TABLETÁCH – 5 MG


1. NÈZEV LeČIVeHO PŘËPRAVKU

Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
melatoninum
Pro děti a dospívající od 2 do 18 let


2. NÈZEV DRŽITELE ROZHODNUTË O REGISTRACI

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
melatoninum

Pro děti a dospívající od 2 do 18 let

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto užívat
3. Jak se přípravek Slenyto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Slenyto uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá


Co je přípravek Slenyto
Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin. Melatonin je hormon, který se vytváří
přirozeně v těle.

K čemu se používá
Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících spektra
Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Podává se k léčbě insomnie usínání a uklidňující prostředí pro spánekVašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě
- alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše
dítě:

- máte problémy s ledvinami. Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se
svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
- trpíte autoimunitním onemocněním užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se
v takových případech nedoporučuje.
- máte pocit ospalosti
Děti do 2 let
Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho
účinky nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku
nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky
účinkují:

• fluvoxamin • methoxypsoraleny • cimetidin • chinolony infekcí• estrogeny • karbamazepin • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová • betablokátory • benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon
• thioridazin • imipramin
Kouření
Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě během léčby začali nebo přestali kouřit, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Slenyto s alkoholem
Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek
léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
• jste těhotná nebo můžete být těhotná. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání
melatoninu v průběhu těhotenství.
• kojíte nebo plánujete kojit. Je možné, že melatonin přechází do lidského mateřského mléka,
a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Slenyto může způsobit ospalost. Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli
řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte pokračující ospalostí, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Slenyto obsahuje laktózu
Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Slenyto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik
Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg
může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku. Maximální
denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg
Kdy
Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním. Tablety se užívají po večeři, tj. na plný
žaludek.

Jak se přípravek Slenyto užívá
Přípravek Slenyto je určen k perorálnímu užití se lámat, drtit nebo kousat. Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená,
že nebude řádně působit.

Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo
polykání. Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo
skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí. Jsou-li tablety smíchány
s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.

Jak dlouho
Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli
Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve
na lékaře nebo lékárníka.

Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této
doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Slenyto
Předtím, než Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto vysadíte, poraďte se se svým lékařem. Je důležité
pokračovat v užívání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři. Lékař může chtít, abyste Vy
nebo Vaše dítě přestali přípravek užívat.

Pokud některé z následujících nežádoucích účinků jsou závažné nebo způsobují problém, obraťte se
na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob

• Změny nálady
• Agresivita
• Podrážděnost
• Ospalost
• Bolest hlavy
• Náhlý nástup spánku
• Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu • Únava
• Pocity jako při kocovině

Méně časté: mohou postihnout 1 z 1000 až 1 ze 100 osob

• Deprese
• Noční můry
• Neklid
• Bolest břicha

Frekvence není známa
• Záchvaty • Poškození zraku
• Dušnost /potíže s dýcháním • Krvácení z nosu • Zácpa
• Snížená chuť k jídlu
• Otok obličeje
• Kožní léze
• Pocit abnormálnosti
• Neobvyklé chování
• Snížení počtu bílých krvinek
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Slenyto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Slenyto obsahuje

mg

- Léčivá látka je melatoninum. Jedna tableta obsahuje melatoninum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy lecithin
mg

- Léčivá látka je melatoninum. Jedna tableta obsahuje melatoninum 5 mg.
- Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ A hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy
Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení

mg

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, potahované, kulaté, bikonvexní,
průměr 3 mm.

K dispozici v blistrech po 30 / 60 tabletách

mg

Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté, potahované, kulaté, bikonvexní, průměr
mm.

K dispozici v blistrech po 30 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
rue de Marivaux
75002 Paris
Francie
e-mail: regulatory@neurim.com

Výrobce

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-Portugalsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Lietuva
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

България
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Teл.: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Luxembourg/Luxemburg
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Česká republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com
Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel.: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
email: medinfoEMEA#takeda.com

Malta
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Deutschland
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
GmbH
Tel: 49 6252 email: kontakt#infectopharm.com

Nederland
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Eesti
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Norge
Takeda AS
email: medinfoEMEA#takeda.com

Ελλάδα
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ȉȘλ: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Österreich
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

España
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Tel: 34 91 email: RegistrosExeltisSpain#exeltis.com

Polska
5$' 1HXULP 3KDUPDFHXWLFDOV 7HO   HPDLO QHXULP#QHXULPFRP

France
BIOCODEX
Tél: +33
Portugal
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,
S.A.
Tel: +351 214 725 e-mail: mail@azevedos-sa.pt

Hrvatska
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Ireland
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Ísland
:illiams Halls ehf.
Sími: 354 527 Netfang: info#Zh.is

Slovenská republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Italia
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: 39 049 email: info#fidiapharma.it

Suomi/Finland
Biocodex Oy
Puh/Tel: 3589 329 email: info#biocodex.fi

Κύπρος
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ȉȘλ: 33 185149776 email: neurim#neurim.com

Sverige
Takeda Pharma AB
email: medinfoEMEA#takeda.com

Latvija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 e-mail: neurim@neurim.com
United Kingdom RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: 33 185149776 email: neurim#neurim.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu