Sodium oxybate kalceks Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích na potkanech i na králících byla
prokázána embryoletalita (viz bod 5.3).
Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení
rizika spontánních potratů. Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data. Omezené
údaje od těhotných pacientek ve druhém a třetím trimestru těhotenství nenaznačují malformativní ani
fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybátu.
Užívání natrium-oxybátu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Natrium-oxybát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka. Byly pozorovány změny
spánkového režimu dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-
oxybátu na nervový systém. Natrium-oxybát se během kojení nemá užívat.

Fertilita
O vlivu natrium-oxybátu na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje. Studie u samců a samic potkanů
při dávkách GHB až 1000 mg/kg/den neprokázaly žádný nežádoucí vliv na fertilitu.