Solifenacin aristo Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, reprodukční a vývojové toxicity, genotoxicity a hodnocení karcinogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V prenatální a postnatální vývojové studii
u myší způsobila léčba matky solifenacinem během laktace v závislosti na dávce nižší poporodní přežití,
snížení hmotnosti mláďat a pomalejší tělesný vývoj v klinicky relevantních úrovních. Zvýšená mortalita
v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala
10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a obě skupiny měly
vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po
porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla
systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších
mláďat není znám.