Solifenacin msn Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky,
které jsou (obecně) mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg denně a u 4 %
pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení
léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 %
pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

MedDRA
system
orgánových
systémů
Velmi
časté

Časté

1/100,

1/1 000,

 1/10 000,
<1/1 Velmi
vzácné

<1/10 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
stanovit)

Infekce a
infestace
infekce
močových cest,
捹獴椀琀椀猀

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
爀敡欀捥⨀
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť k jídlu*
hyperkalémie*

Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
扯氀敳琀椀
桬慶礀⨀

Poruchy oka rozmazan
é vidění
suchost očí 最氀慵欀漀洀⨀
Srdeční
poruchy
torsade de pointes *
prodloužení QT
敬敫琀爀潫慲摩潧爀慭甠⨀
fibrilace síní*
灡氀瀀椀琀慣攪
琀慣桹欀慲摩攀⨀
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
suchost v nose dysfonie*
Gastrointestin
ální poruchy
sucho
v
úst攀捨
zácpa,
湥瘀潬湯猀琀Ⰰ
摹獰攀灳椀攀Ⰰ
扯氀敳琀
břicha
choroby spojené
猀 gastroesofageál
ⴀním refluxem,
獵挀栀漠瘀桲搀氀攀
潢獴爀畫捥
tračníku,
zaklíněná
獴漀氀椀挀攀
zvracení*
椀氀攀畳⨀
břišní diskomfort*
Poruchy jater
a žlučových
cest
jaterní porucha*
funkční jaterní test
abnormální*
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
suchá kůže 灲畲椀琀甀猪Ⱐ
vyrážka*,
敲礀琀桥洀愠
洀畬琀椀昀漀爀洀攪
kopřivka*
angioedém*
exfoliativní
摥爀洀慴椀琀椀搀愪
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost*
Poruchy ledvin
a močových
cest
obtížné močení 爀整敮挀攠
moči
灯爀畣栀愠昀甀湫捥
氀敤瘀椀渪
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní otoky

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek