Somatuline autogel Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené pacienty s akromegalií a GEP-NETs léčenými lanreotidem v klinických
studiích jsou vyjmenovány pod odpovídajícím orgánovým systémem podle následující klasifikace:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až 1/100), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky po léčbě lanreotidem jsou gastrointestinální poruchy
(nejčastěji hlášené jsou průjem a bolest břicha, obvykle mírné až průměrné a přechodné), cholelitiáza
(často asymptomatická) a reakce v místě injekce (bolest, uzlíky a zatvrdnutí).

Profil nežádoucích účinků je pro všechny indikace podobný.

Třídy orgánových
systémů

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až
<1/10)

Méně časté
(≥1/1,000 až
<1/100)

Postmarketingové
bezpečnostní
zkušenosti
(frekvence není
známa)

Infekce a infestace Absces v místě
injekce
Poruchy
metabolismu a
výživy

Hypoglykemie,
Snížená chuť
k jídlu**,
hyperglykemie,
diabetes mellitus

Psychiatrické
poruchy
Nespavost*
Poruchy nervového
systému
Závrať,
bolest hlavy,
letargie**

Srdeční poruchy Sinusová
bradykardie*

Cévní poruchy Návaly horka*
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
řídká stolice*,
bolest břicha.
Nauzea,
zvracení,
zácpa,
flatulence,
břišní distenze,
abdominální
diskomfort*,
dyspepsie,
steatorea**
Odbarvená stolice* Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholelitiáza Dilatace žlučových
cest*
Cholecystitida,
cholangitida
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest**,
Myalgie**

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie,
Hypotrichóza*

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie,
únava,
reakce v místě
injekce (bolest,
rezistence, indurace,
uzlíky, svědění)

Vyšetření zvýšené ALT*,
abnormální AST*,
abnormální ALT*,
zvýšený bilirubin v
krvi*, zvýšení
glukózy v krvi*,
zvýšený glykovaný
hemoglobin*,
pokles tělesné
hmotnosti*, pokles
pankreatických
enzymů**
zvýšení AST*,
zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi*,
abnormální
bilirubin v krvi*,
snížení natria v
krvi*

Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce
(včetně
angioedému,
anfylaxe,
hypersenzitivity)
* založeno na studiích provedených u pacientů s akromegalií
** založeno na studiích provedených u pacientů s GEP-NETs
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.