Soolantra Bezpečnost (v těhotenství)

Studie opakovaného podávání v délce 9 měsíců cestou dermální aplikace ivermektinu ve formě krému mg/g u miniprasat neukázaly přítomnost toxických účinků nebo lokální toxicitu v rámci hladiny systémové
expozice srovnatelné s klinickou expozicí.

Ivermektin neprokázal genotoxicitu v souboru in vitro a in vivo testů. Dvouletá studie karcinogenity cestou
dermální aplikace krému 10 mg/g u myší neukázala vyšší výskyt nádorů.

Studie reprodukční toxicity po perorálním podání ivermektinu ukázaly teratogenní účinky u potkanů (rozštěp
patra) a králíků (karpální flexury) po aplikaci vysokých dávek (hranice expozice NOAEL [úroveň bez
pozorovaných nežádoucích účinků] byla minimálně 70násobná proti klinické expozici).

Neonatální toxicita v perorálních studiích u potkanů nesouvisela s expozicí in utero, ale s postnatální
expozicí prostřednictvím mateřského mléka, jejímž výsledkem byly vysoké koncentrace ivermectinu v
mozku a plazmě potomků. Ivermektin ve formě 10 mg/g krému prokazuje kožní dráždivost, senzibilizační a
fotosensibilizační vlastnosti u morčat, není však fototoxický.

Hodnocení rizik pro životní prostředí

Ivermektin je pro bezobratlé velmi toxický, přičemž riziko bylo identifikováno pro vodní prostředí, sediment
a také pro suchozemské prostředí. Pozornost je třeba věnovat prevenci kontaminace životního prostředí,
zejména v případě vodního prostředí.