Sporanox Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
SPORANOX perorální roztok nesmí být užíván v těhotenství kromě život ohrožujících situací, kdy
potenciální přínos pro matku převýší možné riziko poškození plodu (viz bod 4.3).

Ve studiích se zvířaty prokázal itrakonazol reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Informace o užívání přípravku SPORANOX během těhotenství jsou omezené. V rámci
postmarketingového sledování byly hlášeny případy kongenitálních abnormalit zahrnujících skeletální,
urogenitální, kardiovaskulární a oftalmologické malformace včetně chromozomálních a
mnohočetných malformací. Kauzální vztah s přípravkem SPORANOX nebyl prokázán.

Epidemiologické údaje o použití přípravku SPORANOX během prvního trimestru gravidity - většinou
u krátkodobě léčené vulvovaginální kandidózy - nesvědčí o zvýšeném riziku malformací ve srovnání
s kontrolními subjekty, které nebyly podrobeny žádné známé teratogenní látce. U modelu u potkanů
bylo prokázáno, že itrakonazol prochází placentou.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku, které užívají perorální roztok SPORANOX mají používat antikoncepční
opatření. V účinných antikoncepčních opatřeních je nezbytné pokračovat až do příští menstruace po
ukončení léčby přípravkem SPORANOX. U těchto žen mají být pravidelně monitorovány jaterní
funkce až do ukončení léčby.

Kojení
Velmi malé množství itrakonazolu je vylučováno do mateřského mléka. Očekávaný prospěch léčby
perorálním roztokem SPORANOX má být proto posouzen oproti možnému riziku kojení. V případě
pochybností nemá pacientka kojit.

Fertilita

Viz Neklinické informace týkajících se informací o fertilitě zvířat relevantní k itrakonazolu a
hydroxypropyl-beta-cyklodextrinu.