Strensiq Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Strensiq na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně
komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.

Vzdělávací program je určen k poskytování pokynů pacientům a jejich ošetřovatelům týkajících se
správné techniky podání přípravku, s důrazem na rizika chyb v medikaci, reakcí v místě podání
injekce a reakcí spojených s podáním injekce, včetně hypersenzitivity.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek
Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou
přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
• Návod k samopodání injekce pro pacienta
• Návod k podání injekce pro rodiče dětských pacientů nebo jejich ošetřovatele

Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
• Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání
injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
• U pacientů léčených přípravkem Strensiq byly pozorovány případy hypersenzitivních reakcí,
včetně popisu známek a příznaků
• Pokyny ke správnému dávkování
• Pokyny k výběru místa vpichu injekce, způsobu injekce a k jejímu záznamu
• Podrobný popis způsobu podání injekce přípravku Strensiq za použití aseptických technik
• Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování
a přepravy
• Informace o hlášení nežádoucích účinků


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14 odst. 8 nařízení

Popis Termín splnění
Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní,
dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se
epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení
údajů o bezpečnosti a ~þLQQRVWL-HGQRXY rámci
pravidelného
ročního hodnocení
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Strensiq 40 mg/ml injekční roztok
asfotasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 18 mg Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.

Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
12 injekčních lahviček s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.