sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Jahoda bez cukru 0,6 mg/1,2 mg pastilky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg,
alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: isomalt 1,8 g v jedné pastilce; roztok maltitolu 0,46 g
v jedné pastilce; benzylalkohol a propylenglykol 7,3 mg v jedné pastilce (součást tekutého
jahodového aroma).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Růžové kulaté pastilky jahodové chuti, s vyraženým logem „S“ na obou stranách pastilky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Strepsils Jahoda bez cukru se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a
infekčních onemocnění dutiny ústní, hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Jahoda bez cukru je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí
Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka.
Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace
Dospívající a děti starší 6 let: každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka.
Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti do 6 let
Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.

Podávání dětem do 6 let.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při
delším používání může dojít k narušení rovnováhy fyziologické mikroflóry ústní dutiny a
k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné
vyhledat lékaře.

Jedna pastilka obsahuje přibližně 1,8 g isomaltu a 0,46 g roztoku maltitolu. Může mít mírný
projímavý účinek. Energetická hodnota isomaltu a maltitolu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek
používat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku “.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonnou látku benzylalkohol (obsažen v jahodovém
aroma). Tato látka může vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,30 mg propylenglykolu v jedné pastilce (obsažen v
jahodovém aroma).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít
k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení.

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádná nebo jen omezené množství údajů týkajících se použití
amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto se používání tohoto
přípravku v období těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do
mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se tento přípravek
v období kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poškození fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Strepsils Jahoda bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání
amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA.

Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému:
není známo hypersenzitivní reakceGastrointestinální
poruchy:
není známo bolest břicha, nauzea, nepříjemný pocit v ústech
Poruchy kůže a podkožní
tkáně:
není známo vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků:
1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie,
bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.
Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu.
V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní),
antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž
reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako
lokální anestetika.

Během in vitro testování byl pozorován antibakteriální účinek proti Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifungální
účinek proti Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné minuty.

V in vitro studiích byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům:
influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům,
lidskému cytomegaloviru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu minuty.

Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého
přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku až 71 let sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo
provedeno po dobu 2 hodin na 11stupňové škále (0-10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální
bolest).

minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné snížení
bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,02 a
6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno
snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu
bolesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o
1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek
léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí
horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od
18 do 75 let. Pacienti používali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po
dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11 bodové škále (0-10). Po třech dnech léčby byl
pocit bolesti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o
2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot 7,13±1,05 a 7,16±1,15).

Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6-16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující
se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost
léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové
škále bolesti (0-10) a 4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl
podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5-6 pastilek během 24 hodin po dobu dnů. Léčivý přípravek s obsahem hexetidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech
léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v
krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem
obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami.
Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexetidin) neměla žádné příznaky
onemocnění na konci studie.

Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke
zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je
patrný po 2 minutách od použití pastilky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se
vylučuje močí.
U amylmetakresolu nejsou údaje udány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

U potkanů bylo stanoveno LD50 pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.
Na základě těchto údajů, bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován
nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u
člověka 100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Studie na zvířatech neuvádí žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj
plodu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekuté jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol a propylenglykol), růžový anthokyaninový
extrakt, sodná sůl sacharinu, kyselina vinná, roztok maltitolu, isomalt.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr: PVC/PvdC/Al, krabička.

Velikost balení: 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/468/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 12.