Sumamed Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (k úpravě pH).

6.2 Inkompatibility

Azithromycin musí být smíchán a podáván pouze s přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána, viz
bod 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuze byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do
25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávání rekonstituovaného a naředěného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, odtrhovací víčko (flip-off), krabička.
Velikost balení: 5 injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Sumamed 500 mg prášek pro infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách pro jedno
použití s 500 mg substance.

Návod pro přípravu infuze

Krok Připravte počáteční roztok přidáním 4,8 ml sterilní vody na injekce do injekční lahvičky přípravku
Sumamed 500 mg infuze, prášku pro infuzní roztok. Lahvičku protřepte, dokud se všechen prášek
nerozpustí. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 100 mg azithromycinu. Získáte čirý a bezbarvý
roztok, prakticky prostý viditelných částic.

Krok Aby bylo dosaženo finálního roztoku azithromycinu pro infuzi v rozmezí koncentrace 1,0-2,0 mg/ml,
přidejte ke zbývajícím 5 ml infuzního koncentrátu jeden z následujících kompatibilních infuzních roztoků
(viz Tabulka 1 níže).


Tabulka 1: Příprava finálního infuzního roztoku

Koncentrace azithromycinu v infuzním roztoku
(mg/ml)
Množství rozpouštědla
1,0 mg/ml 500 ml
2,0 mg/ml 250 ml

Infuzní koncentrát by měl být naředěn:
- roztokem 0,9% chloridu sodného
- 5% dextrózou
- Ringerovým roztokem

Před podáním je nutno injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje sraženiny. Lze použít jen
čirý roztok bez sraženin. Pokud roztok obsahuje sraženiny, je nutno jej zlikvidovat.
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.