Sumetrolim Fertilita, těhotenství a kojení

Strana 8 (celkem 16)
Těhotenství
Sulfamethoxazol a trimethoprim procházejí placentou a nebyla stanovena jejich bezpečnost u těhotných
žen. Případové studie prokázaly, že může existovat souvislost mezi expozicí antagonistům folátů a
vrozenými vadami u člověka. Trimethoprim je antagonista folátů a ve studiích na zvířatech bylo
prokázáno, že obě látky způsobují abnormality plodu (viz bod 5.3).
Vzhledem k tomu, že obě složky léčivého přípravku působí na metabolismus kyseliny listové, je třeba
se podávání přípravku Sumetrolim vyvarovat během celého těhotenství, ledaže by se mělo za to, že
očekávané přínosy léčby převáží riziko poškození plodu. Je-li podávání přípravku Sumetrolim nezbytné,
je třeba zvážit doplnění folátů.

Sulfamethoxazol soupeří s bilirubinem o vazebná místa na plazmatickém albuminu. Pokud je
Sumetrolim podáván matce před porodem, významná koncentrace léku z matčina organizmu se udržuje
po několik dnů u novorozence a existuje riziko vyvolání nebo zhoršení hyperbilirubinemie, teoreticky
s možností vzniku jádrového ikteru. Teoretické riziko vzniku jádrového ikteru je obzvláště závažné u
kojenců se zvýšeným rizikem výskytu hyperbilirubinemie, zvláště u kojenců předčasně narozených a u
kojenců narozených s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (viz bod 4.3).

Kojení
Obě složky přípravku Sumetrolim se vylučují do mateřského mléka. Matkám při kojení nemá být
Sumetrolim podáván, zvláště pokud je u novorozence vyšší riziko vzniku hyperbilirubinemie. Podávání
přípravku Sumetrolim matce je dále třeba se vyhnout u kojenců mladších šesti týdnů kvůli predispozici
malých kojenců k hyperbilirubinemii (viz bod 4.3.). Pokud musí být matka léčena, je vhodné v takových
případech kojení přerušit.