Sunitinib mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BALENÍM BLISTRŮ
KRABIČKA / ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO BALENÍ LAHVIČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

Balení blistrů:
28 tobolek
28 x 1 tobolek
30 x 1 tobolek

Balení lahviček:
30 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pouze pro krabičku:
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky: 44/320/18-C
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky: 44/321/18-C
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky: 44/322/18-C
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky: 44/323/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pouze pro krabičku:
sunitinib mylan 12,5 mg
sunitinib mylan 25 mg
sunitinib mylan 37,5 mg
sunitinib mylan 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunitinib Mylan 12,5 mg tobolky
Sunitinib Mylan 25 mg tobolky
Sunitinib Mylan 37,5 mg tobolky
Sunitinib Mylan 50 mg tobolky
sunitinibum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ