Suzia Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku Suzia byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu účinků a souvisejících stavů byly
použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Suzia jako perorální kontracepce nebo k léčbě
mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až
<1/100)
Vzácné (1/10 000 až
<1/1000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Trombocytemie

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce Hypersenzitivita
Exacerbace
příznaků

dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
Endokrinní poruchy
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Anorexie
Hyperkalemie
Hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
Emoční
labilita
Deprese
Nervozita
Somnolence
Anorgasmie
Insomnie

Poruchy
nervového
systému
Bolesti
hlavy
Závratě
Parestezie
Vertigo
Třes

Poruchy oka Zánět spojivek
(konjunktivitida)
Suché oči
Onemocnění oka

Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Migréna
Křečové žíly
Hypertenze
Flebitida
Porucha cév
Epistaxe
Synkopa
Žilní tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Bolesti břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida
Průjem
Zvětšené břicho
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální plnost
Hiátová kýla
Orální kandidóza
Zácpa
Pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
Biliární bolest
Cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Pruritus
Vyrážka
Chloasma
Ekzém
Alopecie
Akneiformní dermatitida
Suchá kůže
Erythema nodosum
Hypertrichóza
Kožní poruchy
Kožní strie
Kontaktní dermatitida
Fotosenzitivní
dermatitida
Kožní uzlíky
Multiformní
erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Bolest
v končetinách
Svalové křeče


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů
Metroragie*
Amenorea
Vaginální
kandidóza
Pánevní
bolesti
Zvětšení prsů
Fibrocystóza
prsu
Děložní a
vaginální
krvácení*
Výtok
z genitálií
Návaly horka
Vaginitida
Poruchy
menstruace
Dysmenorea
Hypomenorea
Menoragie
Suchost
pochvy
Suspektní
nález ve stěru
Pap
Snížení libida
Dyspareunie
Vulvovaginitida
Krvácení po pohlavním
styku
Krvácení z vysazení
Cysta v prsu
Hyperplazie prsu
Novotvary prsu
Cervikální polyp
Atrofie endometria
Ovariální cysty
Zvětšení dělohy

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie
Zvýšené
pocení Edém
(celkový
edém,
periferní
edém, edém
obličeje)
Malátnost
Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné hmotnosti
* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby


Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji
uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- žilní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy
- hypertenze;
- tumory jater;
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis,
Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se

hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému.

U uživatelek kombinované perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce může být důsledkem interakcí jiných léčivých
přípravků (induktorů enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod. 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek