Sylvant Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Sacharosa

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
roky

Po rekonstituci a naředění
Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce /ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím krytem obsahující 100 mg siltuximabu. Velikost balení je 1 injekční lahvička.

SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
30 ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím krytem obsahující 400 mg siltuximabu. Velikost balení je 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.

• Používejte aseptickou techniku.
• Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a
potřebný počet injekčních lahviček. Doporučenou jehlou pro přípravu je jehla o velikosti
21 G 1 ½ '' polyvinylchloridu • Nechte injekční lahvičku25 °Cdobu přípravy.

Obsah jedné 100 mg injekční lahvičky se rekonstituuje 5,2 ml vody pro injekci pro jednorázové
použití, čímž se získá roztok 20 mg/ml.

Obsah jedné 400 mg injekční lahvičky se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci pro jednorázové
použití, čímž se získá roztok 20 mg/ml.

• Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem
POHYBEMúplně nerozpustí. Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut. Před
přípravou dávky zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke
změně zbarvení. Nepoužívejte injekční lahvičky, pokud je jejich obsah viditelně matný nebo
pokud jsou v nich přítomny cizí částice a/nebo došlo k zabarvení roztoku.
• Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí
sterilní 5% glukózy tak, že z 250ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je
objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT. Pomalu přidejte celý objem rekonstituovaného
roztoku přípravku SYLVANT do 250ml infuzního vaku. Opatrně promíchejte.
• Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu
delší než 2 hodiny. Infuzi je třeba dokončit do 6 hodin od přidání rekonstituovaného roztoku do
infuzního vaku. Podávejte zředěný roztok po dobu 1 hodiny pomocí aplikačních setů
potažených PVC nebo polyuretanem polyethersulfonový neuchovávejte nepoužitou část zbývajícího infuzního roztoku pro opakované použití.
• Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by
hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s dalšími léčivými přípravky. Nepoužívejte
přípravek SYLVANT ve stejné infuzi společně s dalšími látkami.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.