Synarel Vedlejší a nežádoucí účinky

Zahájení léčby nafarelinem může způsobit přechodné vzplanutí endometriózy a dlouhodobé podávání
může indukovat stav podobný menopauze.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny u 282 dospělých pacientů léčených
nafarelinem s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známa (z
dostupných údajů nelze určit).

Dospělí
MedDRA
Třída orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému časté Hypersenzitivita na lék (bolest na hrudi,
dušnost, pruritus, vyrážka, kopřivka)
Endokrinní poruchy časté Nedostatek estrogenu
Poruchy metabolismu a
výživy
velmi časté Zvýšení tělesné hmotnosti
časté Snížení tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy velmi časté Emoční labilita/změny nálady, snížení libida
časté Deprese, nespavost, zvýšení libida
Poruchy nervového systému velmi časté Bolest hlavy
časté Parestezie
Cévní poruchy velmi časté Návaly horka
časté Hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
velmi časté Rýma
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
velmi časté Akné, seborea
časté Hirsutismus
méně časté Alopecie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
velmi časté Myalgie
méně časté Artralgie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
velmi časté Atrofie prsů, suchost pochvy
časté Falešná menopauza, krvácení z pochvy
méně časté Zvětšení prsů, cysta na vaječníku
není známo Ovariální hyperstimulační syndrom,
endometrióza (zhoršení)

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
velmi časté Edém
Vyšetření časté Snížení kostní hmoty

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny u 155 dětských pacientů léčených nafarelinem
s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

Děti
MedDRA
Třída orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému časté Hypersenzitivita na lék (bolest na hrudi,
dušnost, pruritus, vyrážka, kopřivka)
Psychiatrické poruchy časté Emoční labilita
Cévní poruchy časté Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté Rýma
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté Akné, hirsutismus, seborea, tělesný zápach
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
časté Zvětšení prsů, výtok nebo krvácení z pochvy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek