Taboxea Bezpečnost (v těhotenství)

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro bakterie. Při testu chromozomálních aberací
in vitro byly zjištěny nejednoznačné nálezy, ale při opakování testu byly výsledky jasně negativní.
Podle dvou výstupů, kterými byly chromozomální aberace a neplánovaná syntéza DNA testované
do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo. Dlouhodobé studie na
zvířatech neprokázaly možné kancerogenní riziko relevantní pro člověka.

Tapentadol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkanů, ale při vysoké dávce došlo ke
snížení přežití in utero. Není známo, zda k tomu došlo prostřednictvím samce, nebo samice.
U tapentadolu nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky na potkany a králíky po intravenózní
a subkutánní expozici. Byl však pozorován opožděný vývoj a embryotoxicita po podání dávek
vedoucích k nadměrné farmakologii (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než
terapeutických dávek a jejich účinků na opioidní μ-receptory v CNS). U potkanů bylo po
intravenózní dávce pozorováno snížení přežití in utero. Tapentadol vyvolal zvýšení mortality
mláďat F1 u potkanů po přímé expozici prostřednictvím mléka mezi 1. a 4. dnem po porodu již
v případě dávek, které nevyvolaly toxicitu u matky. Nebyly pozorovány žádné účinky na
neurobehaviorální parametry.

Vylučování do mateřského mléka bylo zkoumáno u mláďat potkanů kojených matkami, kterým
byl podáván tapentadol. Tapentadol a tapentadol-O-glukuronid působil na mláďata v závislosti
na dávce. Byl učiněn závěr, že se tapentadol do mléka vylučuje.