Tabrecta Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a u žen

Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Tabrecta a po dobu nejméně
dnů po poslední dávce používat účinnou antikoncepci těhotenství
Mužští pacienti se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo mohou
otěhotnět, mají během léčby přípravkem Tabrecta a po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce
používat kondomy.

Těhotenství

Údaje o podávání kapmatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu účinku je podezření, že kapmatinib způsobuje vrozené malformace, pokud je podáván během
těhotenství. Přípravek Tabrecta lze během těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy
vyžaduje léčbu kapmatinibem.

Těhotenství u žen ve fertilním věku má být ověřeno před zahájením léčby přípravkem Tabrecta.

Kojení

Není známo, zda se kapmatinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po
podání přípravku Tabrecta. Informace o vylučování kapmatinibu a jeho metabolitů do mateřského
mléka u zvířat nejsou dostatečné. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Vzhledem k možnosti
závažných nežádoucích účinků u kojených dětí má být kojení během léčby přípravkem Tabrecta a
nejméně 7 dní po poslední dávce přerušeno.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapmatinibu na fertilitu. Studie fertility s kapmatinibem nebyly
prováděny na zvířatech.