Tadalafil aristo Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž výskyt
narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné
nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně se
vyskytla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů užívajících
placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při podávání jednou
denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní
reakce
angioedémPoruchy nervového systému
bolest hlavy závratě cévní mozková příhoda1 (včetně
krvácivých příhod), synkopa,
tranzitorní ischemické ataky1 ,
migréna2 , epileptické záchvaty2 ,
přechodná amnézie
Poruchy oka
rozmazané vidění,
pocity popisované
jako bolesti oka
poruchy zorného pole, otok
víček, hyperémie spojivek,
nearteritická přední ischemická
neuropatie optiku (NAION)2,
retinální vaskulární okluzePoruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy tachykardie,
palpitace
infarkt myokardu, nestabilní
angina pectoris2, komorová
arytmieCévní poruchy
návaly hypotenze3,
hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zduření nosní sliznice dyspnoe, epistaxe

Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břicha,
zvracení, nauzea,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka Stevens- Johnsonův syndrom2,
exfoliativní dermatitida2,
hyperhidróza (pocení)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad, bolest
svalů, bolest končetin

Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená erekce priapismus5, krvácení z penisu,
hematospermie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava
faciální edém2, náhlá srdeční
smrt1,
(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz
bod 4.4).
(2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
(3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let.
V klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek