Tafinlar Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po
ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci
s dabrafenibem. Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální
antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce
Těhotenství

Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků bod 5.3riziko pro plod. Pokud žena otěhotní v průběhu léčby dabrafenibem, musí být informována o možném
riziku pro plod. Další informace o užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem jsou uvedeny v
SmPC trametinibu
Kojení

Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka. Protože se do mateřského mléka
vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit. Rozhodnutí, zda kojení
přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro
dítě a prospěchu z léčby pro ženu.

Fertilita

Údaje týkající se člověka pro užívání dabrafenibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci
s trametinibem nejsou k dispozici. Dabrafenib může narušit fertilitu u mužů i žen, protože nežádoucí
účinky na samičí a samčí reprodukční orgány byly pozorovány u zvířat užívající dabrafenib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem musí být informováni o
možném riziku poškození spermatogeneze, které může být ireverzibilní. Přečtěte si prosím SmPC
trametinibu