Tagrisso Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce umužů a žen
Vprůběhu léčby přípravkem TAGRISSO mají být ženy vefertilonímvěkupoučeny, ženemají
otěhotnět. Pacienti mají být poučeni,aby používaliúčinnou antikoncepci vobdobí, které následuje po
ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2měsíceužen a 4měsíce umužů.Riziko sníženíexpozice
hormonálníantikoncepcenelze vyloučit.
Těhotenství
Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje opoužití osimertinibuutěhotných žen. Studie uzvířat
odhalily reprodukční toxicitu mláďat, viz bod5.3poškodit plod, pokud je podáván těhotnýmženám. Přípravek TAGRISSO se nemápodávat vprůběhu
těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Kojení
Není známo,zda se osimertinib/metabolity vylučují domateřskéhomléka učlověka. Neexistuje
dostatek informací ovylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka uzvířat. Osimertinib a jeho
metabolity byly zjištěnyukojených mláďat a byl zjištěn špatný růst a snížené přežití mláďatbod5.3přerušeno.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údaje ovlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu učlověka. Výsledky ze
studií uzvířatukazují, že osimertinibovlivňujesamčía samičíreprodukční orgánya může zhoršit
fertilitu