Takhzyro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu Každá jednotka k jednorázovému použití Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže
Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to
pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivní reakce
Byly pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned
zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Obecné
Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE. V případě průlomové ataky HAE je
nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální
aktivitou C1-INH.
Interference s testem koagulace
Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas lanadelumabu s analýzou aPTT. Reakční činidla používaná v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní
koagulaci prostřednictvím aktivace plazmatického kalikreinu v kontaktním systému. Inhibice
plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze. Žádné zvýšení aPTT
u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního
krvácení. Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol stříkačce nebo lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.