Tamalis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Data z omezeného počtu exponovaných těhotných (2) neukázala žádné nežádoucí účinky rupatadinu
na těhotenství, na zdraví plodu nebo novorozeného dítěte. Doposud nejsou k dispozici žádná další
relevantní epidemiologická data.
Studie na zvířatech nevykazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod, nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Z preventivního hlediska se
užívání rupatadinu během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Rupatadin je vylučován do do zvířecího mléka. Není známo, kolik rupatadinu se vylučuje do
mateřského mléka. Je potřeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu
rupatadinem a zvážit výhody kojení pro dítě versus výhody léčby rupatadinem pro matku.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádná klinická data o fertilitě. Studie na zvířatech prokázaly významné snížení
plodnosti při dávkách vyšších, než které byly pozorovány u člověka při maximální terapeutické dávce
(viz bod 5.3).