Tanielle Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Tanielle užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se


zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna bílá aktivní tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů a zelené
tablety placeba posledních 7 dnů. Užívání z nového blistru je třeba začít ihned (21 bílých a pak 7 zelených
tablet). Mezi jednotlivými blistry není přestávka. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání
zelených tablet placeba a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Tanielle
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce v předchozím měsíci
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (t. j. první den jejího menstruačního krvácení).
Zahájit lze i během 2. až 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou
metodu kontracepce.

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Žena má zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední
tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu
bez užívání tablet nebo po období užívání tablet placeba předchozího COC. V případě použití vaginálního
kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe v den jejich odstranění,
ale nejpozději v době, kdy má dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce, implantát)
nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z pilulek obsahujících pouze gestagen (POP) kdykoliv. První tableta má být užita den
po užití tablety POP. Při přechodu z implantátu nebo z IUS má být užívání přípravku Tanielle zahájeno v den
jeho vyjmutí. Při přechodu z injekcí má být užívání přípravku Tanielle zahájeno v den, kdy má být aplikována
další injekce. Ve všech těchto případech je doporučováno současné použití bariérové metody kontracepce po
dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby současně použila bariérovou metodu
kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným
zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet
Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu
okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak
mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyso-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání
tablet. V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

Týden Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo


užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v
následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže
byly tyto tablety k placebové fázi, tím větší je riziko otěhotnění.

Týden Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.
Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Týden Vzhledem k nadcházející placebové fázi je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však
upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se uživatelka řídit jedním z
následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po
dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena
musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití
dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá aktivní tablety.
Užívání z následujícího balení (blistru) pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, to znamená, že mezi
baleními není žádná přestávka. Žena pravděpodobně nedostane menstruaci před ukončením užívání druhého
balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z vysazení.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Poté má užívat tablety
placeba z poslední řádky po dobu 7 dní, včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následně začít užívat z
dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v době užívání placebo tablet, je
třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je třeba použít další kontracepční opatření. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety ke
zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin
od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety
uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí
užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Tanielle bez
užívání zelených tablet placeba z aktuálního blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání druhého
blistru. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po užití 7 tablet placeba
pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Tanielle.
Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze
jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání tablet placeba o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude
interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z
následujícího blistru k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Děti a dospívající


Přípravek Tanielle je indikován pro použití pouze po menarche.

Způsob podání
Perorální podání