Targocid Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly s větší incidencí
než placebo a u více než jednoho pacienta. Četnost výskytu je definována následující konvencí:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Časté
(≥ až < 1/10 )
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/ 10 000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace

Absces Superinfekce
(přerůstání
necitlivých
organismů)
Poruchy krve
a lymfatické
tkáně
Leukopenie,
trombocytopenie,
eosinofilie
Agranulocytóza,
neutropenie,
pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému

Anafylaktická
reakce (anafylaxe)
(viz bod 4.4)

Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS),
anafylaktický šok (viz
bod 4.4)

Poruchy
nervového
systému
Závratě,
bolest hlavy
Záchvaty

Poruchy ucha
a labyrintu
Hluchota, ztráta
sluchu (viz bod
4.4),
tinitus,
vestibulární
poruchy

Cévní
poruchy

Flebitida Tromboflebitida
Třídy
orgánových
systémů
Časté
(≥ až < 1/10 )
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/ 10 000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointesti-
nální poruchy
Průjem, zvracení
nauzea

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka,
erytém,
pruritus


Syndrom
červeného
muže (např.
zčervenání
v horní
polovině těla)
(viz bod 4.4).

Toxická epidermální
nekrolýza,
Stevensův-Johnsonův
syndrom, akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza,
erythema multiforme,
angioedém,
exfoliativní
dermatitida,
kopřivka (viz bod 4.4)


Poruchy
ledvin a
močových
cest
Zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Selhání ledvin (včetně
akutního selhání
ledvin) (viz níže popis
vybraných
nežádoucích účinků)*

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest,
pyrexie


Absces v místě
injekce, zimnice
(třesavka)

Vyšetření Zvýšené hladiny
transamináz
(přechodné
abnormality
transamináz),
zvýšená hladina
alkalické fosfatázy
(přechodná
abnormalita
alkalické
fosfatázy)


Popis vybraných nežádoucích účinků

*U pacientů, kterým je podáván režim s nízkou nasycovací dávkou průměrně 6 mg/kg dvakrát denně, s
následnou udržovací dávkou průměrně 6 mg/kg jednou denně, činí odhadovaná míra nefrotoxicity na
základě údajů z literatury přibližně 2 %.
V observační poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zařazeno 300 pacientů s průměrným
věkem 63 let (léčených pro infekce kostí a kloubů, endokarditidu nebo jiné závažné infekce), kterým
byl podáván režim s vysokou nasycovací dávkou 12 mg/kg dvakrát denně (medián 5 nasycovacích
dávek) s následnou udržovací dávkou 12 mg/kg jednou denně, činila pozorovaná míra prokázané
nefrotoxicity 11,0 % (95% CI = [7,4 %; 15,5 %]) během prvních 10 dní. Kumulativní míra
nefrotoxicity od zahájení léčby do 60 dnů po poslední dávce činila 20,6 % (95% CI = [16,0 %; 25,%]). U pacientů, kterým bylo podáno více než 5 vysokých nasycovacích dávek 12 mg/kg dvakrát
denně s následnou udržovací dávkou 12 mg/kg jednou denně, byla pozorována kumulativní míra
nefrotoxicity od začátku léčby do 60 dnů po posledním podání 27 % (95% CI = [20,7 %; 35,3 %]) (viz
bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek