Tasigna Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby nilotinibem používat vysoce
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem. Pokud je přípravek podáván
během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.

Pokud žena léčena nilotinibem plánuje otěhotnět, má být zvážena možnost vysazení léčby na základě
kritérií způsobilých pro přerušení léčby, jak je popsáno v bodech 4.2 a 4.4. Existuje omezené množství
dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby TFR otěhotnět, musí být informována o možné nutnosti opětovného zahájení léčby nilotinibem během
těhotenství
Kojení

Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné toxikologické údaje u
zvířat prokázaly vylučování nilotinibu do mléka nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů