Taxemba Bezpečnost (v těhotenství)

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro bakterie. V testech chromozomální aberace in
vitro byly zjištěny nejednoznačné výsledky, ale při opakovaném vyšetření byly výsledky jednoznačně
negativní. Podle dvou cílových parametrů, kterými byly chromozomální aberace a neplánovaná
syntéza DNA testované do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo.
Dlouhodobé studie na zvířatech neprokázaly možné kancerogenní riziko relevantní pro člověka.

Tapentadol neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů. U vysoké dávky však bylo
sníženo přežití in utero. Není známo, zda k tomu došlo prostřednictvím samce, nebo samice. Po
intravenózní a subkutánní expozici tapentadolu nebyly u potkanů a králíků pozorovány žádné
teratogenní účinky. Byl však pozorován opožděný vývoj a embryotoxicita po podání dávek vedoucích
k nadměrné farmakologii (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než terapeutických
dávek a jejich účinků na μ- opioidní receptory v CNS). U potkanů bylo po intravenózní dávce
pozorováno snížené přežití in utero. Tapentadol vyvolal zvýšení mortality mláďat F1 u potkanů po
přímé expozici prostřednictvím mléka mezi 1. a 4. dnem po porodu již v případě dávek, které
nevyvolaly toxicitu u matky. Nebyly pozorovány žádné účinky na neurobehaviorální parametry.
Vylučování do mateřského mléka bylo sledováno u potkaních mláďat kojených samicemi užívajícími
tapentadol. Tapentadol a tapentadol-O-glukuronid působil na mláďata v závislosti na dávce. Byl
učiněn závěr, že tapentadol se vylučuje do mléka.