Technescan sestamibi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrát chloridu cínatého
monohydrát cystein-hydrochloridu
dihydrát natrium-citrátu
mannitol
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po radioaktivním značení: 10 hodin. Po radioaktivním značení neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení
jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s místními předpisy o radioaktivním materiálu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml vícedávkové injekční lahvičky z bezbarvého borosilikátového skla typu I (Ph. Eur.) uzavřené
chlorbutylovou pryžovou zátkou.

Velikost balení:
injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Radiofarmaka mají být převzata, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
klinických zařízeních. Jejich příjem, uskladnění, používání, přeprava a likvidace podléhají příslušným
předpisům a/nebo licencím příslušné místní organizace.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje jak podmínkám na radiační bezpečnost,
tak farmaceutickým požadavkům na jakost. Mají se dodržovat příslušná aseptická opatření.


Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro přípravu technecia-(99mTc) sestamibi, nikoli pro přímé
podání pacientům bez toho, aby prošel předchozí přípravnou procedurou.

Pokyny pro přípravu léčivého přípravku v čase potřeby před podáním, viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku zpochybněna neporušenost injekční lahvičky, nesmí
být přípravek použit.

Postupy při podávání je třeba provádět takovým způsobem, aby bylo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření obsluhy sníženo na minimum. Odpovídající stínění je povinné.

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Po přídavku technecistanu-(99mTc) sodného je ovšem
nutné při konečné přípravě odpovídající stínění.

Podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků
moči, zvratků nebo jiných tělních tekutin. Radiační ochrana musí být v souladu s národními předpisy o
ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro radioaktivní materiály.