Tecvayli Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilnímvěku/antikoncepceu mužů a žen
Před zahájením léčby přípravkem TECVAYLI je nutno u žen ve fertilnímvěku ověřit, zda nejsou
těhotné.
Ženy ve fertilnímvěku majíběhem léčby a pět měsícůpo poslední dávce přípravku TECVAYLI
používat účinnou antikoncepci. V klinických studiích pacientipoužívali během léčby a třiměsíce po poslední dávce teklistamabuúčinnou antikoncepci.
Těhotenství
O použití teklistamabu u těhotných žennejsou k dispozici žádné údaje ani údaje získané na zvířatech,
aby bylo možno vyhodnotit rizikoteklistamabuv těhotenství. Je známo, že lidský IgG prostupuje po
prvním trimestru těhotenství placentou. Proto má teklistamab, což jehumanizovaná protilátka
založená naIgG4, potenciál být přenášen z matky do vyvíjejícího se plodu. Přípravek TECVAYLIse
u těhotných žen nedoporučuje. Přípravek TECVAYLIje spojen s hypogamaglobulinemií, proto je
nutno u novorozenců matek léčených přípravkem TECVAYLI zvážit vyšetření hladin
imunoglobulinů.
Kojení
Není známo, zda se teklistamabvylučuje do lidského mléka nebo mléka zvířat, zda ovlivňuje kojence
nebo tvorbu mléka. Kvůli potenciálu k závažným nežádoucím účinkům přípravku TECVAYLIu
kojencůje nutnopacientky poučit, aby během léčby přípravkemTECVAYLIanejméně pětměsícůpo
poslední dávce nekojily.
Fertilita
O účinku teklistamabunafertilitunejsou žádné údaje. Účinky teklistamabunasamčí a samičí fertilitu
nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.