Telmisartan/amlodipin krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Telmisartan
Mezi závažné nežádoucí účinky patří anafylaktická reakce a angioedém, ke kterým může dojít vzácně
(≥1/10 000 až <1/1 000), a dále akutní selhání ledvin.

Celkový výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných studiích hlášených při podávání telmisartanu
u pacientů léčených pro hypertenzi byl obvykle srovnatelný s placebem (41,4 % vs. 43,9 %). Výskyt
nežádoucích účinků nemá souvislost s dávkováním a nevykazoval korelaci s pohlavím, věkem nebo
rasou pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených pro snížení kardiovaskulární
morbidity byl stejný s daty získanými u pacientů s hypertenzí.



Nežádoucí účinky uvedené níže byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů
léčených pro hypertenzi a z postmarketingových hlášení. Seznam rovněž bere v úvahu závažné
nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických
studií zahrnujících 21 642 pacientů léčených telmisartanem pro snížení kardiovaskulární morbidity až
po dobu šesti let.

Amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou somnolence, závrať, bolest hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Telmisartan
Infekce a infestace Infekce močových cest včetně cystitidy,
infekce horních cest dýchacích včetně
faryngitidy a sinusitidy
- méně časté
Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1 - vzácné
Poruchy krve
a lymfatického systému
Anemie - méně časté
Eozinofilie - vzácné
Trombocytopenie velmi
vzácné
vzácné
Leukocytopenie velmi
vzácné
-
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická reakce, hypersenzitivita - vzácné
Alergické reakce velmi
vzácné
-
Poruchy metabolismu
a výživy
Hyperkalemie - méně časté
Hypoglykemie (u diabetických pacientů) - vzácné
Hyperglykemie velmi
vzácné
-
Psychiatrické poruchy Deprese, nespavost méně časté méně časté
Změny nálady (včetně úzkosti) méně časté
Úzkost - vzácné
Zmatenost vzácné -
Poruchy nervového
systému
Somnolence časté vzácné
Závrať, bolest hlavy (zvláště na začátku
léčby)
časté -
Třes, dysgeuzie, hypestezie, parestezie méně časté -
Synkopa méně časté méně časté
Hypertonie, periferní neuropatie velmi
vzácné
Poruchy oka Porucha zraku (včetně diplopie) časté vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus méně časté -
Vertigo - méně časté
Srdeční poruchy Palpitace časté -
Bradykardie méně časté méně časté
Tachykardie - vzácné


Arytmie (včetně ventrikulární tachykardie
a atriální fibrilace)
méně časté -
Infarkt myokardu velmi
vzácné
-
Cévní poruchy Zrudnutí časté
Hypotenze méně časté méně častéOrtostatická hypotenze - méně časté
Vaskulitida velmi
vzácné
Kašel méně časté méně časté
Intersticiální plicní onemocnění velmi
vzácnéGastrointestinální
poruchy
Změna funkce střev (včetně průjmu či
zácpy), nauzea
časté -
Bolest břicha, dyspepsie časté méně časté
Průjem, nadýmání - méně časté
Zvracení méně časté méně časté
Sucho v ústech méně časté vzácné
Žaludeční diskomfort, dysgeuzie - vzácné
Pankreatitida, gastritida, hyperplazie
dásní
velmi
vzácné
-
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida velmi
vzácné

Abnormální jaterní funkce/jaterní porucha - vzácnéŽloutenka velmi
vzácné
Pruritus, vyrážka méně časté méně časté
Hyperhidróza méně časté méně časté
Erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita
velmi
vzácné
-
Ekzém, erytém, kopřivka, polékový kožní
výsev, toxický kožní výsev
Myalgie méně časté méně časté
Bolest zad méně časté méně časté
Artralgie méně časté vzácné
Svalové křeče - méně časté
Bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky
podobné tendinitidě)
- vzácné
Poruchy ledvin
a močových cest
Porucha funkce ledvin včetně akutního
selhání ledvin


Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Impotence, gynekomastie méně časté -
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Edém velmi časté -
Únava časté -
Astenie časté méně časté
Bolest na hrudi méně časté méně časté
Malátnost, bolest méně časté -
Příznaky podobné chřipce - vzácné
Vyšetření Zvýšená tělesná hmotnost, snížená tělesná
hmotnost
méně časté -
Zvýšení kreatininu v krvi - méně časté
Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny
kyseliny močové v krvi, zvýšení jaterních
enzymů, zvýšená hladina kreatinkinázy
v krvi
- vzácné
1, 2, 3, 4: pro další popis prosím viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
*nejčastěji odpovídající cholestáze

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) byl pozorován
zvýšený výskyt sepse po podání telmisartanu ve srovnání s placebem. Může se jednat o náhodný nález
nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod 5.1).

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/ porucha funkce jater
K většině případů abnormální jaterní funkce/ poruchy funkce jater po uvedení přípravku na trh došlo
u japonských pacientů. U japonských pacientů je vyšší pravděpodobnost výskytu tohoto nežádoucího
účinku.

Intersticiální plicní onemocnění
Případy intersticiálního plicního onemocnění byly hlášeny po uvedení přípravku na trh v časové
souvislosti s užitím telmisartanu. Příčinná souvislost však nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek