Temelor Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
makrogol benzylalkohol
propylenglykol
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené: 18 měsíců
Stabilita po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě
2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C–8 °C). Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění/otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
TEMELOR je balen v ampulce z čirého skla třídy I (Ph. Eur.) o objemu 2 ml. Ampulky jsou umístěny
v profilovaných PVC přířezech, které jsou uzavřeny ochrannou průhlednou PE fólií.
PVC přířezy jsou uloženy v papírové krabičce spolu s příbalovou informací.
Balení 5 a 10 ampulek po 1 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
TEMELOR je po ochlazení mírně viskózní.
Intramuskulární podání
Pro usnadnění intramuskulárního podání se doporučuje ředění stejným objemem kompatibilního
roztoku, jako je 0,9% roztok NaCl, 5% roztok glukózy, bakteriostatická voda pro injekci s
benzylalkoholem, bakteriostatický roztok NaCl pro injekce s benzylalkoholem, bakteriostatická voda
pro injekci s parabenem a vodou pro injekci.
TEMELOR lze podávat i nezředěný, pokud je podáván hluboko do velkého svalu.
Intravenózní podání
V případě intravenózního podání má být TEMELOR vždy zředěn stejným objemem jednoho
z následujících roztoků: 0,9% roztok NaCl, 5% roztok glukózy, bakteriostatická voda pro injekci
s benzylalkoholem, bakteriostatický roztok NaCl pro injekci s benzylalkoholem, bakteriostatická voda
pro injekci s parabenem a vodou pro injekci.
Rychlost podávání nemá překročit 2 mg/min. Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nedošlo k zabarvení.
Pokyny pro ředění pro intravenózní podání
Do injekční stříkačky nasajte požadované množství přípravku TEMELOR a pak pomalu nasajte
požadovaný objem ředidla. Lehce zatáhněte za píst, abyste vytvořili další směšovací prostor. Obsah
neprodleně promíchejte opakovaným otáčením stříkačky, dokud nevznikne homogenní roztok. Vyhněte
se prudkému třepání, protože by to způsobilo vzduchové bubliny.
TEMELOR nesmí být mísen s jinými přípravky ve stejné injekční stříkačce. Nepoužívejte, pokud se u
roztoku objevila barva nebo sraženina (viz bod 4.2).
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.