Temozolomide glenmark Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:
laktóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
sodná sůl karboxymethylškrobu typu A,
kyselina vinná,
kyselina stearová.

Obal tobolky, velikost 0:
Temozolomide Glenmark 20 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171),
červený oxid železitý (E 172),
žlutý oxid železitý (E 172).

Temozolomide Glenmark 100 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171),
červený oxid železitý (E 172),
indigokarmín (E 132).

Temozolomide Glenmark 140 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171),
indigokarmín (E 132).

Temozolomide Glenmark 180 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171),
červený oxid železitý (E 172),
černý oxid železitý (E 172),
žlutý oxid železitý (E 172).

Temozolomide Glenmark 250 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171).


Potisk:
černý inkoust:
šelak,
makrogol,
roztok amoniaku,
hydroxid draselný,
černý oxid železitý (E 172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Sáčky: Temozolomide Glenmark 20mg, 100mg, 140mg, 180 mg a 250mg: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Balení sáček
Temozolomide Glenmark 20 mg:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Temozolomide Glenmark 100 mg, Temozolomide Glenmark 140 mg, Temozolomide
Glenmark 180 mg, Temozolomide Glenmark 250 mg:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení sáček
Sáčky se skládají z papíru na lineárním LDPE (vnější vrstva), hliníku a kopolymeru ethylen-
kyselina akrylová (vnitřní vrstva).
Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je dodáván v krabičce.
Krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tobolky nemají být otevřeny. Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu
práškového obsahu s kůží a sliznicemi. Pokud přijde Temozolomide do styku s kůží nebo
sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.

Pacientům má být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe
v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti fatální.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.