Terbinafin teva Bezpečnost (v těhotenství)

Přibližná hodnota LD50 je u potkanů i myší více než 4 g/kg.

V dlouhodobých studiích (s dobou trvání až 1 rok) u potkanů a psů nebyly u žádného živočišného
druhu pozorovány výrazné toxické účinky při perorálním podávání dávek až kolem 100 mg/kg/den.
Ve vyšších dávkách byly jako potenciální cílové orgány určeny játra a pravděpodobně rovněž i
ledviny.

Ve dvouleté studii karcinogenity u myší při podávání dávek až 130 mg/kg/den (samcům) a mg/kg/den (samicím) nebyly prokázány žádné neoplastické nebo jiné patologické nálezy, které by
bylo možné přičíst léčbě.

Ve dvouleté studii karcinogenity s perorálním podáváním terbinafinu potkanům byl pozorován
zvýšený výskyt nádorů jater u samců, kterým byla podávána nejvyšší dávka 69 mg/kg/den. Při této
dávce je systémová expozice podobná klinické expozici. Mechanismus rozvoje tumorů není stanoven.
Bylo prokázáno, že změny, které mohou souviset s peroxisomální proliferací, jsou druhově specifické,
protože tyto změny nebyly pozorovány ve studii karcinogenity u myší, psů či opic.

Ve studii s vysokými dávkami terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách (netoxická hladina mg/kg/den) pozorovány refrakční nepravidelnosti v sítnici. Tyto nepravidelnosti souvisely
s přítomností metabolitů terbinafinu v oční tkáni a ustoupily po vysazení léčby. Změny nebyly spojeny
s histologickými změnami.
Ve standardní baterii testů genotoxicity in vitro a in vivo nebyly zjištěny žádné důkazy o mutagenním
nebo klastogenním potenciálu terbinafinu.

Ve studiích u potkanů nebo králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu či jiné
parametry reprodukce.